Intertek天祥集团近日正式宣布医疗器械公告机构（Intertek Medical Notified Body）取得突破性进展：成功扩大了欧盟(EU) 2017/745医疗器械法规（MDR）下的公告机构认证范围，新增16项MDR代码。

此次扩展不仅是服务范围的显著提升，更是战略能力的重大飞跃，极大增强了Intertek 在复杂和高风险医疗器械领域的评估能力，包括：

• 有源器械与非有源器械
• 含药物成分器械
• 利用人源或动物源组织/细胞的产品
• 含纳米材料或由纳米材料组成的器械
• III类定制植入式器械
• MDR附录XVI定义的无预期医疗用途产品

Intertek公告机构负责人Curtis Riley表示：

此次认证范围的显著扩大，强有力地印证了Intertek坚定支持全球医疗器械制造商满足欧盟法规要求的坚定承诺。我们致力于为全球客户提供高效、可靠的MDR评估和认证服务，助力客户将创新、安全的医疗器械推向市场。面对即将到来的合规截止日期，我们提升的服务能力至关重要。

紧抓关键窗口期，医疗器械出海如何破局？

此次扩展正值欧盟MDR全面实施的关键过渡期。根据法规要求，持有MDD证书的设备最迟需在2027年5月26日（Class III及IIb植入式）或2028年12月31日（其他类别）前完成向MDR的转换，否则将失去欧盟市场准入资格。为确保产品在市场上的连续性，建议制造商尽早申请MDR认证，以应对2027年和2028年的过渡期截止日期。

 专业护航，助您加速欧盟市场准入 

此次MDR认证范围的重大拓展，再次彰显了Intertek在医疗器械领域的专业评估与认证能力的深厚实力与领先地位。我们将依托更全面的认证能力，为客户提供强有力地合规认证支持，助您突破技术壁垒，成功获得欧盟及全球市场准入资格。 

Intertek天祥集团医疗器械行业服务

• 医疗器械CE认证（包括EU MDR和UKCA）
• ISO13485:2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求
• MDSAP医疗器械单一审核程序
• 医疗器械质量管理体系及相关法规培训
• 二方审核
• 合规管理体系和人工智能AI管理体系

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• 专业培训，帮助企业深入理解各项法规要求。
• 定制化的评估与认证服务，针对特定医疗器械的要求，进行精准的符合性评估和认证，满足个性化需求。
• 提供专属客户管理服务，专门的客户管理团队确保认证项目能及时获得全方位的支持。
• 整合审核方案，为企业提供一体化审核解决方案，有效节省时间和资金成本。

关于Intertek天祥集团

Intertek是全球领先的全面质量保障服务机构，始终以专业、精准、快速、热情的全面质量保障服务，为客户制胜市场保驾护航。凭借在全球100多个国家的1,000多家实验室和分支机构，Intertek致力于以创新和定制的保障、测试、检验和认证解决方案，为客户的运营和供应链带来全方位的安心保障。

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